对医疗器械国外注册的从业人员而言，FDA网站堪称宝藏大全，其数据库囊括与医疗器械相关的各类实用信息。

　　例如：豁免510(K)的产品，可在注册和列名模块，查询到已在FDA官网上注册和列名的信息；510(K)路径上市的产品，则可通过510(K)上市前通知数据库模块，查询已获准上市产品公开信息。

　　本期，半岛bd体育久顺企管就将FDA产品分类和注册信息的数据库使用方法，手把手图文分解共享给各位。

　　在医疗器械产品分类数据库查询产品名，可查看产品的产品代码、部分适用标准、产品分类等级。

　　在医疗器械产品注册信息数据库，可查询产品名、已完成FDA企业列名和产品列名的信息，便于企业寻找合适等同产品、查询企业自身注册信息状态。

　　按照FDA规定，每年10月1日至12月31日为下一年度再注册的时限，若在12月31日前未能按期注册，则次年FDA注册和认证将失效半岛bd体育，产品无法在美国市场继续流通（详情可点击右侧回看往期推文FDA除名警告：10天后，您的美国入场证即将失效！）。

　　得益于中国医疗器械制造企业技术水平、半岛bd体育质量管理意识的提升，越来越多的制造商获得510K上市前通知、PMA上市前批准。

　　同时，由于全球新冠疫情流行，久顺企管帮助诸多防疫物资制造商获取FDA证书，而此类防疫物资大多须通过510K。

　　伴随日渐增多的出口产品而来，相关投诉、上市后监督等问题也接踵而来。》此时，全程周到半岛bd体育、可信可靠的合规技术服务显得尤为重要！

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　　1.FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、半岛bd体育产品上市前批准(510K\510K豁免)，维持账户的活跃；